Dazu hat das Life Sciences Team das 3-C-Management ins Leben gerufen – gemeinsam mit dem GMP-Berater Gempex. Das 3-C-Management ist das integrierte Management von Neu-, An- oder Umbauprojekten, das die Phasen Construction (Bau), Commissioning (Inbetriebnahme) und Compliance (Qualitätsabnahme) miteinander verzahnt. „Durch das 3-C-Management können wir unseren Kunden einen sicheren und zügigen Markteintritt bieten", sagt Rino Woyczyk, verantwortlicher Partner und Leiter des Expertenteam Life Sciences.
Gebäude- und Prozessplanung werden eng aufeinander abgestimmt und Qualifizierungskonzepte schon zu Projektbeginn etabliert. Drees & Sommer berät den Bauherren auf allen Ebenen und steuert den gesamten Prozess von der ersten Eingangsanalyse bis zur abschließenden Abnahme, Übergabe und Inbetriebnahme mit Qualifizierung und Validierung - und stellt damit früh wichtige Weichen. Die Kenntnis der Einflüsse aus Qualifizierung und Validierung auf den Planungs- und Bauprozess sind wesentliche Voraussetzung für den zeitnahen Markteintritt des Produktes. Sie stellt damit einen wesentlichen Wettbewerbsvorteil für die Unternehmen der Life Sciences Branche dar.
Gebäude müssen Prozesse abbilden
Am Anfang der bautechnischen Überlegungen und Planungen stehen immer die Herstellungsprozesse der Produkte. Die in den Gebäuden ablaufenden Prozesse sind komplex und stellen hohe Anforderungen an die Prozessumgebung, die Maschinen und Anlagen. Kleinste Abweichungen bei diesen Anforderungen können Wirkstoffe oder Arzneien verfälschen und damit unbrauchbar machen. Daher müssen die Gebäude die Herstellungsprozesse im Sinne der „good manufacturing practice“ (GMP) optimal abbilden, damit der Hersteller nach der Compliance-Phase die Erlaubnis zur Produktion erhält. Denn Planung und Bau (Construction) haben einen enormen Einfluss auf die Ergebnisse der Qualifizierung der Anlagen und Maschinen sowie die Validierung der Verfahren.
Im Bereich Life Sciences berät Drees & Sommer seit mehr als acht Jahren Kunden aus der Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologie-Branche bei nationalen und internationalen Bauprojekten. Bei den Gebäuden handelt es sich unter anderem um Laborgebäude, Produktionsstätten, Logistikeinrichtungen, Verwaltungsbauten und Tagungseinrichtungen. Diese hoch komplexen Gebäude erfordern ein spezialisiertes Baumanagement. Kosten, Termine und Qualitäten entsprechend der Zielvorgaben zu überwachen und zu steuern, ist vor allem bei Pharmaprojekten entscheidend. Dreh und Angelpunkt ist hierbei ein erfolgreiches Schnittstellenmanagement von Bau und Prozesstechnik und die Kenntnis der Prozesse, die später in den Gebäuden reibungslos funktionieren müssen.
