Clinuvel Pharmaceuticals mit Sitz in Melbourne hat heute ein exklusives Partnerabkommen mit einem US-Hersteller abgeschlossen, der das weltweit erste Photoprotektivum des Unternehmens, SCENESSE®, erzeugen wird. Nach einer achtjährigen Entwicklungsphase hat Clinuvel nun Surmodics, Inc. als erstes Partnerunternehmen mit der Herstellung seiner Produkte beauftragt. Surmodics, Inc. ist ein führender Anbieter von geschützten Arzneimittelverabreichungssystemen für die Gesundheitsbranche mit Sitz in Minnesota.
Im Rahmen dieser exklusiven Vereinbarung wird SurModics auf unbestimmte Dauer für Clinuvel die kommerzielle Herstellung des geschützten Produkts SCENESSE® übernehmen. SCENESSE® wird von SurModics in seinem vor kurzem eröffneten FDA-zertifizierten Betrieb in Birmingham/Alabama hergestellt. In den vergangenen acht Jahren haben sich Clinuvel und SurModics intensiv mit der Entwicklung dieser speziellen Rezeptur befasst, und so wurde SurModics schließlich auch als Hauptlieferant mit der Herstellung des Produkts beauftragt.
Kurz vor diesem Abkommen konnte Clinuvel laut Bekanntgabe im Mai mit der Marktzulassung von SCENESSE® in Italien einen ersten wirtschaftlichen Erfolg erzielen. Dort wird das Medikament an Patienten mit Licht- und UV-Unverträglichkeit, die an der seltenen Erbkrankheit Porphyrie (EPP) leiden, verabreicht.
"Aus dieser Partnerschaft ergeben sich für Clinuvel großartige Möglichkeiten der Vermarktung von SCENESSE® als systemisches Photoprotektivum und UV- bzw. Lichtschutz für die Haut betroffener Patienten,” sagte Clinuvel-CEO Dr Philippe Wolgen.
SCENESSE® steuert die Abgabe der aktiven Wirksubstanz Afamelanotid (16 mg) im Pikogramm-Mengenbereich, was einem Billionstel Gramm entspricht. Das innovative Produkt, ein lösliches Implantat von der Größe eines Reiskorns, wird subkutan verabreicht und dient der verzögerten Freisetzung der enthaltenen Wirksubstanz. SCENESSE® aktiviert das Hautpigment Melanin und bietet einen bis zu 60 Tage anhaltenden Lichtschutz.
SCENESSE® wird zur Zeit im Rahmen von in der Endphase befindlichen klinischen Studien in Europa, Australien und USA getestet und wurde auf globaler Ebene unter sicheren Bedingungen mittlerweile an mehr als 500 Patienten verabreicht. Im Rahmen dieser klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien konnte nachgewiesen werden, dass SCENESSE® Patienten mit schwerwiegenden UV-Allergien und lichtbedingten Hauterkrankungen einen systemischen Hautschutz bietet.
Wir haben die verzögerte Freisetzung des Arzneimittels über ein injizierbares Implantat perfektioniert. Das Implantat soll jenen Patienten Schutz vor Licht und UV-Strahlung bieten, die diesen am meisten benötigen," sagte Dr Hank Agersborg, der wissenschaftliche Leiter von Clinuvel. "Nachdem wir zehn Jahre lang kontinuierlich an der Verbesserung des Afamelanotid-Moleküls und der Entwicklung von SCENESSE® gefeilt haben, konnten wir nun - von der Handelstauglichkeit unseres Endprodukts überzeugt - eine Herstellervereinbarung mit SurModics unterzeichnen."
"Das heutige Abkommen zwischen Clinuvel und SurModics ist Teil einer logischen Abfolge in unserer langen Entwicklung", sagte Dr. Wolgen. "Es ist von besonderer Bedeutung, dass dieses Abkommen auch die ersten wirtschaftlichen Erfolge von Clinuvel in Europa unterstreicht, wie bereits vergangenen Monat bekannt gegeben wurde."
"Mit SurModics als Hersteller an unserer Seite sind wir zuversichtlich, dass wir in Verbindung mit den beiden laufenden Studien und dem kommerziellen Vertrieb unseres Produkts eine Kapazitätssteigerung erzielen werden. Mit dem Abschluss dieses Partnerabkommens sind wir in der Lage, allen Patienten, die besonders stark von der UV-Strahlung beeinträchtigt sind, eine maßgeschneiderte und innovative Lösung anzubieten."
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Nähere Informationen erhalten Sie über:
Australien Europa
Lachlan Hay Daniela Schaefer
Head of Global Network and Communications Head of Business Operations Europe
Clinuvel Pharmaceuticals Limited Clinuvel AG
T: +61 3 9660 4900 T: +41 44 253 75 00
E: @email
Über SCENESSE® (Afamelanotid)
SCENESSE® ist ein von Clinuvel entwickeltes First-in-class-Therapeutikum, das unter dem generischen Namen (oder INN) Afamelanotid bekannt ist. Als α-MSH-Analogon ist SCENESSE® ein lineares Peptid, das die Haut zur Eumelanin-Produktion anregt. Eumelanin ist ein dunkles Pigment, das für seine photoprotektiven Eigenschaften bekannt ist (schützt die Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlung). SCENESSE® wird als ungefähr reiskorngroßes lösliches Implantat subkutan (unter die Haut) verabreicht.
SCENESSE® ist eine eingetragene Handelsmarke von Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. Weitere Informationen erhalten Sie unter scenesse.com.
Über SurModics
SurModics hat sich zum Ziel gesetzt, durch innovative Technologien dazu beizutragen, dass die Lebensdauer von Patienten verlängert und ihre Lebensqualität gesteigert werden kann. Gemeinsam mit seinen Partnerbetrieben, zu denen auch weltweit führende Medizintechnik-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen zählen, entwickelt und vertreibt das Unternehmen innovative Produkte, mit denen eine bessere Diagnose und Behandlung der Patienten möglich ist. Arzneimittelverabreichungssysteme (Überzüge, Mikropartikel, Nanopartikel und Implantate) sind Teil des Kerngeschäfts. SurModics hat seinen Firmensitz in Eden Prairie (Minnesota) und ein Tochterunternehmen -SurModics Pharmaceuticals - in Birmingham (Alabama). Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter surmodics.com.
Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd ist ein führendes und innovatives australisches Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung von SCENESSE® (Afamelanotid) - das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse - konzentriert. Clinuvel hat jene Patienten, bei denen einen klinische Behandlung mittels Photoprotektiva erforderlich ist, in fünf Gruppen unterteilt. Clinuvel befindet sich derzeit in der Endphase seiner Phase-II- und Phase-III-Studien zur Untersuchung von SCENESSE® in Australien, Europa und den Vereinigten Staaten. Arbeitsschwerpunkt von Clinuvel ist der Nachweis der sicheren und wirksamen Anwendung von SCENESSE®. Bis zum Vorliegen der positiven klinischen Ergebnisse will Clinuvel eine erste Zulassung des Medikaments SCENESSE® als "Orphan Drug" in der Behandlung der Porphyrie (EPP) beantragen.
Clinuvel führt derzeit Untersuchungen zu fünf klinischen Anwendungsbereichen des Medikaments SCENESSE® durch:
http://www.irw-press.com/dokumente/Clinuvel_170510.pdf
Die klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien zur Verabreichung von SCENESSE® an menschliche Probanden haben gezeigt, dass das Arzneimittel gut vertragen wird; es wurden bisher keine wesentlichen Sicherheitsrisiken beobachtet. Nach erfolgreichem Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit den internationalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um die Marktzulassung von SCENESSE® zu erleichtern. Nähere Informationen erhalten Sie unter clinuvel.com.
Clinuvel ist ein australisches Biopharma-Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung seines Photoprotektivums SCENESSE und dessen Anwendung für eine Reihe von UV-Licht-abhängiger Hauterkrankungen konzentriert. Diese Erkrankungen resultieren dadurch, dass die Haut schädlicher UV-Strahlung ausgesetzt wird. Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist mit langen Vorlaufzeiten und beträchtlichen Risiken verbunden. Obwohl Clinuvel alle erdenklichen Bemühungen unternommen hat um sicherzustellen, dass alle Aussagen in diesem Dokument, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen beziehen (zukunftsgerichtete Aussagen), auf vernünftigen Annahmen basieren, sollten Anleger Folgendes berücksichtigen:
•die tatsächlichen Ergebnisse können und werden sich auch des öfteren erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden;
•Clinuvel kann nicht garantieren, dass bestimmte dargelegte Ziele, Ergebnisse oder zeitliche Rahmenbedingungen hinsichtlich seines Entwicklungsprogramms für SCENESSE erreicht werden bzw. erreicht werden können;
•Clinuvel kann nicht garantieren, dass - selbst wenn sich sein Entwicklungsprogramm für SCENESSE als erfolgreich erweisen sollte - seine pharmazeutischen Produkte von den Behörden genehmigt werden oder solche Produkte nach deren Genehmigung auf dem Markt Erfolg haben werden.
Level 11 / 330 Collins Street T +61 3 9660 4900 clinuvel.com
Melbourne, Victoria 3000 F +61 3 9660 4999
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