- SurModics, Inc wurde mit der kommerziellen Herstellung des Endprodukts SCENESSE® beauftragt
8. Juli 2010 - Melbourne, Australien - Das australische Unternehmen Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) hat heute bekannt gegeben, dass es mit SurModics, Inc. (Nasdaq: SRDX), einem führenden Anbieter von urheberrechtlich geschützten Arzneimittelverabreichungssystemen für die Gesundheitsbranche, ein langfristiges Abkommen zur Herstellung der neuartigen und patentierten Injektionslösung SCENESSE® (Afamelanotid) unterzeichnet hat.
Im Rahmen dieser exklusiven Vereinbarung wird SurModics auf unbestimmte Dauer für Clinuvel die kommerzielle Herstellung des geschützten Produkts SCENESSE® übernehmen. SCENESSE® wird von SurModics in seinem vor kurzem eröffneten FDA-zertifizierten Betrieb in Birmingham/Alabama hergestellt. In den vergangenen acht Jahren haben sich Clinuvel und SurModics intensiv mit der Entwicklung dieser speziellen Rezeptur befasst, und so wurde SurModics schließlich auch als Hauptlieferant mit der Herstellung des Produkts beauftragt.
SurModics beliefert Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit mit den verschiedensten Technologielösungen, wobei die Produktion ein Kerngeschäft darstellt. Ein wesentlicher Teilbereich der Unternehmensaktivitäten ist die Entwicklung von Retard-Produkten für die systemische oder lokale Anwendung, bei denen die aktive Wirksubstanz über mehrere Tage oder gar Monate hinweg verzögert freigesetzt wird. SurModics stellt sein Know-how auf dem Gebiet der Polymertechnologien und seinen bewährten Lieferservice Life-Science-Unternehmen weltweit zur Verfügung.
SCENESSE®, das von Clinuvel entwickelte und erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse, befindet sich zur Zeit in der Endphase einer Reihe von klinischen Studien, die in Europa, Australien und USA durchgeführt werden. Das innovative Produkt, en lösliches Implantat von der Größe eines Reiskorns, wird subkutan verabreicht und dient der verzögerten Freisetzung von Afamelanotid (16 mg), einer Wirksubstanz, die das Hautpigment (Eu)melanin aktiviert und einen bis zu 60 Tage anhaltenden Lichtschutz bietet. Das Medikament wurde im Rahmen klinischer Studien auf globaler Ebene unter sicheren Bedingungen an mehr als 500 Patienten verabreicht. Im Rahmen der klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien konnte bisher nachgewiesen werden, dass SCENESSE® Patienten mit schwerwiegenden UV-Allergien und lichtbedingten Hauterkrankungen einen sicheren Hautschutz bietet.
Dr Hank Agersborg, der wissenschaftliche Leiter von Clinuvel, sagte:
"Es freut uns besonders, dass wir im Zuge unserer Vermarktungsmaßnahmen für das Produkt endlich die ersten Herstellerverträge für das SCENESSE®-Implantat abschließen konnten. Nachdem wir zehn Jahre lang kontinuierlich an der Verbesserung des Afamelanotid-Moleküls und der Entwicklung von SCENESSE® gefeilt haben, konnten wir nun mit Überzeugung das Abkommen zur Herstellung unseres Handelsprodukts mit SurModics unterzeichnen.
"Es ist von Bedeutung, dass wir im Zuge unserer technischen Entwicklungen eine Lösung gefunden haben, mit der das geschützte Clinuvel-Molekül gezielt und exakt dosiert über einen bestimmten Zeitraum verabreicht werden kann, um so eine optimale biologische Reaktion zu erzielen."
Dr Arthur J Tipton, der wissenschaftliche Leiter von SurModics, sagte:
"Die heutige Mitteilung stellt eine natürliche Weiterentwicklung in unserer Beziehung zu Clinuvel dar. Gemeinsam haben unsere Teams im Laufe der Jahre zahlreiche wissenschaftliche und technische Herausforderungen gemeistert.
"Das Produkt von Clinuvel eröffnet einen völlig neuen Ansatz in der Behandlung schwerer Hauterkrankungen. Mit großer Erwartung sehen wir den wirtschaftlichen Entwicklungen entgegen und freuen uns über die Gelegenheit, Clinuvel auch weiterhin bei seinen klinischen Programmen unterstützen zu können."
Dr Philippe Wolgen, CEO von Clinuvel, sagte:
"Das heutige Abkommen zwischen Clinuvel und SurModics ist Teil einer logischen Abfolge in unserer langen Entwicklung. Es ist von besonderer Bedeutung, dass dieses Abkommen im Anschluß an die Genehmigung der Erstvermarktung unseres Clinuvel Produkts SCENESSE® in Italien, die wir vergangenen Monat bekannt gegeben haben, zustande kommt.
"Mit SurModics als Hersteller an unserer Seite sind wir zuversichtlich, dass wir in Verbindung mit den beiden laufenden Studien und dem kommerziellen Vertrieb unseres Produkts eine Kapazitätssteigerung erzielen werden. Diese Partnerschaft ist für alle Patienten mit schwerwiegenden lichtbedingten Hauterkrankungen weltweit der Beginn einer maßgeschneiderten und innovativen Lösung zur Bekämpfung einer ernsten Krankheit."
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Über SCENESSE (Afamelanotid)
SCENESSE® ist ein von Cinuvel entwickeltes First-in-class-Therapeutikum, das unter dem generischen Namen (oder INN) Afamelanotid bekannt ist. Als α-MSH-Analogon ist SCENESSE® ein lineares Peptid, das die Haut zur Eumelanin-Produktion anregt. Eumelanin ist ein dunkles Pigment, das für seine photoprotektiven Eigenschaften bekannt ist (schützt die Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlung). SCENESSE® wird als ungefähr reiskorngroßes lösliches Implantat subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Scenesse® ist eine eingetragene Handelsmarke von Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. Weitere Informationen erhalten Sie auf www.scenesse.com.
Über SurModics
SurModics hat sich zum Ziel gesetzt, durch innovative Technologien dazu beizutragen, dass die Lebensdauer von Patienten verlängert und ihre Lebensqualität gesteigert werden kann. Gemeinsam mit seinen Partnerbetrieben, zu denen auch weltweit führende Medizintechnik-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen zählen, entwickelt und vertreibt das Unternehmen innovative Produkte, mit denen eine bessere Diagnose und Behandlung der Patienten möglich ist. Arzneimittelverabreichungssysteme (Überzüge, Mikropartikel, Nanopartikel und Implantate) sind Teil des Kerngeschäfts. SurModics hat seinen Firmensitz in Eden Prairie (Minnesota) und ein Tochterunternehmen -SurModics Pharmaceuticals - in Birmingham (Alabama). Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie auf www.surmodics.com.
Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd ist ein führendes und innovatives australisches Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung von SCENESSE (Afamelanotid) - das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse - konzentriert. Clinuvel hat jene Patienten, bei denen einen klinische Behandlung mittels Photoprotektiva erforderlich ist, in fünf Gruppen unterteilt. Clinuvel befindet sich derzeit in der Endphase seiner Phase-II- und Phase-III-Studien zur Untersuchung von SCENESSE in Australien, Europa und den Vereinigten Staaten. Arbeitsschwerpunkt von Clinuvel ist der Nachweis der sicheren und wirksamen Anwendung von SCENESSE. Bis zum Vorliegen der positiven klinischen Ergebnisse will Clinuvel eine erste Zulassung des Medikaments SCENESSE als "Orphan Drug" bei der Behandlung der Porphyrie (EPP) beantragen.
Clinuvel führt derzeit Untersuchungen zu fünf klinischen Anwendungsbereichen des Medikaments SCENESSE durch:
http://www.irw-press.com/dokumente/Clinuvel_170510.pdf
Die klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien zur Verabreichung von SCENESSE an menschliche Probanden haben gezeigt, dass das Arzneimittel gut vertragen wird; es wurden bisher keine wesentlichen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Nach erfolgreichem Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit den internationalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um die Marktzulassung von SCENESSE zu erleichtern. Nähere Informationen erhalten Sie auf www.clinuvel.com.
Nähere Informationen erhalten Sie über:
Australien
Lachlan Hay
Head of Global Network and Communications
Clinuvel Pharmaceuticals Limited
T: +61 3 9660 4900
E: @email
Europa
Daniela Schaefer
Head of Business Operations Europe
Clinuvel AG
T: +41 44 253 75 00
Clinuvel ist ein australisches Biopharma-Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung seines Photoprotektivums SCENESSE und dessen Anwendung für eine Reihe von UV-Licht-abhängiger Hauterkrankungen konzentriert. Diese Erkrankungen resultieren dadurch, dass die Haut schädlicher UV-Strahlung ausgesetzt wird. Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist mit langen Vorlaufzeiten und beträchtlichen Risiken verbunden. Obwohl Clinuvel alle erdenklichen Bemühungen unternommen hat um sicherzustellen, dass alle Aussagen in diesem Dokument, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen beziehen (zukunftsgerichtete Aussagen), auf vernünftigen Annahmen basieren, sollten Anleger Folgendes berücksichtigen:
•die tatsächlichen Ergebnisse können und werden sich auch des öfteren erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden;
•Clinuvel kann nicht garantieren, dass bestimmte dargelegte Ziele, Ergebnisse oder zeitliche Rahmenbedingungen hinsichtlich seines Entwicklungsprogramms für SCENESSE erreicht werden bzw. erreicht werden können;
•Clinuvel kann nicht garantieren, dass - selbst wenn sich sein Entwicklungsprogramm für SCENESSE als erfolgreich erweisen sollte - seine pharmazeutischen Produkte von den Behörden genehmigt werden oder solche Produkte nach deren Genehmigung auf dem Markt Erfolg haben werden.
Level 11 / 330 Collins Street
Melbourne, Victoria 3000
Australien
T +61 3 9660 4900
F +61 3 9660 4999
www.clinuvel.com
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http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=17461
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