Phase II Dosierungsfindungsstudie ist für 2013 geplant
VANCOUVER, BC - 4. Februar, 2013 - RepliCel Life Sciences Inc. (das Unternehmen” oder RepliCel”) (OTCBB: REPCF) (CNSX: RP) freut sich, bekannt geben zu können, dass am 5. Februar 2013 ein Treffen mit der für Zelltherapie zuständigen deutschen Behörde, dem Paul Ehrlich Institut (PEI) in Langen, ansteht, um das weitere Vorgehen der anstehenden zweiten Phase der klinischen Studie für ihr autogenetisches Haarzellenprodukt RCH-01 zu besprechen.
Im November traf sich RepliCels Wissenschaftsteam zum ersten Mal mit den Experten des PEI, um wichtige Fortschritte zu dem cGMP-konformen (current Good Manufacturing Practice-konformen) Herstellungsprozess für RCH-01 zu besprechen. Das morgige Treffen wird sowohl Aktualisierungen des Herstellungsprozesses betreffen, die nach dem letzten Treffen mit PEI angeregt wurden, als auch Pläne, die das Unternehmen während der zweiten Phase der klinischen Studie in Deutschland durchzuführen hat. Die Studie ist darauf ausgelegt, an 100 männlichen Teilnehmern die Wirksamkeit von RCH-01-Injektionen zu bestätigen. Neben einer erhöhten Aufklärung über die Sicherheit der RCH-01-Injektionen wird die Studie zudem Aufschluss über das optimierte Behandlungsverfahren zur Steigerung des Haarwachstums geben.
Darrell Panich, Vizepräsident Klinische Angelegenheiten, gab bekannt: Wir sind glücklich über den Fortschritt der Ausführungen unserer anstehenden Phase II-Studie und ziemlich neugierig auf den Beitrag des PEI, der es uns ermöglichen wird, die für die Entwicklung unseres Produktes am besten geeignete klinische Studie durchzuführen. Eine Studie in Zusammenarbeit mit dem PEI umzusetzen, erleichtert den Abschluss des formellen Antrages bezüglich der anstehenden Studie. Das Unternehmen möchte in diesem Jahr mit Phase II der Studie beginnen.
David Hall, CEO, kommentierte: Das Unternehmen hat bedeutende Fortschritte hinsichtlich seiner Herstellungsprozesse zu verzeichnen gehabt und von diesen Fortschritten wird erwartet, dass sie bedeutenden Einfluss auf das RCH-01-Programm haben werden. Wir sind sicher, Unterstützung zu erhalten und werden die Vorschläge der Regulationsbehörden umsetzen, um sicherzugehen, dass wir eine gut aufgebaute Studienphase II erzielen, die uns zu einer optimalen Dosierung bei der Behandlung gegen Haarausfall führen wird. Unsere geplante Phase II Dosierungsstudie wird 288 Datenquellen liefern, verglichen mit 16 Quellen in unserer Phase I Sicherheitsstudie. Dies sollte uns erlauben, ein effektives Behandlungsverfahren zu isolieren.
Über RepliCel Life Sciences
RepliCel Life Sciences Inc. hat RepliCel™ entwickelt, eine natürliche Haarzellenreplikationstechnologie, die das Potential hat, die welterste, minimalinvasive Lösung gegen androgenetischen und allgemeinen Haarausfall für Männer und Frauen zu werden. RepliCel™ basiert auf einer autologen Zellimplantationstechnologie, bei der spezifische Zellen (Tassenzellen in der Hautschicht) am untersten Pol der Haarwurzel aus dem gesunden Haarfollikel des Patienten entnommen werden. Dieselben Zellen werden an den Stellen des Haarverlusts wieder eingesetzt und das erwartete Resultat ist die Entwicklung einer natürlichen Haarregeneration. Patente für diese Technologie wurden von der EU und Australien bereits veröffentlicht und stehen für weitere große internationale Rechtsräume an. Das RepliCel™-Prozedere wurde über die letzten zehn Jahre von den angesehenen Wissenschaftlern sowie medizinischen Experten des Unternehmens aus den Bereichen Haarwachstum, Haarbiologie und Haardermatologie entwickelt. Weitere Informationen zu RepliCel stehen unter www.replicel.com zur Verfügung.
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E-Mail: @email
Internet: www.replicel.com
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Prognosen und zukunftsgerichtete Aussagen, so wie der Begriff im anwendbaren Wertpapierrecht definiert wird. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht rein historisch sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen und beinhalten, dass RepliCel™ das Potential hat, die erste minimalinvasive Lösung für die Behandlung von androgener Alopezie und Haarausfall (allgemein) bei Männern und Frauen zu werden. Diese Aussagen sind reine Vorhersagen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, die eine entscheidende Abweichung von den tatsächlichen Ergebnissen und Unternehmensplänen und zielen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt wurden, verursachen können. Dies beinhaltete auch: negative Ergebnisse von den klinischen Untersuchungen des Unternehmens; das Unvermögen, die Zeitvorgaben der klinischen Proben einzuhalten; Einflüsse von parlamentarischen Richtlinien auf das Unternehmensgeschäft; Risiken zusammenhängend mit der Möglichkeit des Unternehmens Rechte von geistigem Eigentum zu bewahren und zu schützen; Risiken und Unsicherheiten zusammenhängend mit der Möglichkeit des Unternehmens zusätzliches Kapital aufzunehmen; sowie andere Faktoren außerhalb der Kontrolle des Unternehmens. Auch wenn das Unternehmen glaubt, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen wiedergespiegelten Aussagen und Erwartungen begründet sind, kann es nicht für zukünftige Ergebnisse, Aktivitäten oder Leistungen garantieren. Weiterhin steht und gilt jede zukunftsgerichtete Aussage allein für den Zeitpunkt, zu dem sie getätigt wurde. Außer auf Grund von anwendbarem Recht erforderlich, trifft das Unternehmen keine Verpflichtung irgendeine zukunftsgerichtete Aussage zu aktualisieren, Umstände und Hintergründe zu beleuchten, nachdem eine solche Aussage getroffen wurde oder das Auftauchen von unerwarteten Ereignissen wiederzugeben. Neue Faktoren tauchen von Zeit zu Zeit auf und es ist für das Management nicht möglich, alle derartigen Faktoren vorherzusagen und im Voraus den Einfluss solcher Faktoren auf das Unternehmensgeschäft zu beurteilen. Ferner ist es nicht möglich, das Ausmaß solcher Faktoren bzw. die Verbindung solcher Faktoren zu beurteilen und inwieweit diese dazu beitragen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denjenigen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen getroffen wurden, abweichen. Die Leser sollten alle hierin enthaltenen Informationen nachsehen und außerdem auf die Bekanntmachung der Risikofaktoren, die im Bericht des Unternehmens (Form 20-F) zum Ende des Fiskaljahres am 31.12.2011 dargelegt wurden, achten. Außerdem sollten weitere periodisch und von Zeit zu Zeit eröffneten Berichte beachtet werden, unter anderem der Börsenaufsichtsbehörde auf Edgar unter www.sec.gov sowie der Aufsichtsbehörde Britisch Kolumbien auf SEDAR unter www.sedar.com.
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