Der erwartete Zeitpunkt für den Beginn der Phase II, die Dosierungsfindung der Haarzellenreplikationstechnologie, ist Mitte des Jahres 2013
VANCOUVER, BC 7. November 2012 - RepliCel Life Sciences Inc. (das Unternehmen” oder RepliCel”) (OTCBB: REPCF) ist erfreut, über sein Treffen bezüglich der für das nächste Jahr anstehenden Dosierungsfindung mit der für Zellentherapie zuständigen deutschen Behörde, Paul Erich Institut (PEI), berichten zu können.
Während des Abschnitts des Jahres 2012 hat das Unternehmen das RepliCel Verfahren weiterentwickelt, um die Qualität, Charakterisierung sowie die Haltbarkeit seines autologen Haarzellenproduktes, das die Bezeichnung RCH-01 trägt, zu verbessern. RepliCels Wissenschaftsteam traf sich am 2. November 2012 mit Experten des PEI, um diese wichtigen Überarbeitungen zu erörtern. Zudem erhielten die Experten Anleitung zu ihrem aktuell vorgeschlagenem Good Manufactoring Practice (cGMP) Herstellungsprozess sowie den Produktspezifikationen, die in der Phase II der von RepliCel anvisierten klinischen Dosierungsfindungsstudie angewendet werden. Die PEI Experten stimmten zu, dass der beabsichtigte Herstellungsprozess des RCH-01 für die Durchführung der Phase II Studie geeignet sei und empfahlen zudem einige Validierungsarbeiten hinsichtlich des Herstellungsprozesses in das Untersuchungsdossier aufzunehmen, das einen Teil des Antrages zur klinischen Untersuchung darstellt.
Die aus diesem Treffen hervorgegangenen Ergebnisse haben den Grundstein für das nächste Vorgespräch mit PEI gelegt, zu welchem das RepliCel Wissenschaftsteam das Design und die Methodik der anstehenden Dosierungsfindung erörtern wird, um es in Deutschland einführen zu können. Diese Studie soll die Wirksamkeit der Injektionen des RCH-01 an über 100 männlichen Studienteilnehmern nachweisen. Neben der Information über die wachsende Sicherheit der RCH-01 Injektionen soll die Studie Aufschluss über das optimale Behandlungschema für Haarwachstum geben. Das Treffen mit PEI sowie die anschließende Bestätigung des Designs der zweiten Phase der klinischen Studie sollen vor dem Jahresende 2012 abgeschlossen sein.
RepliCels Wissenschaftsteam erwartet die unverbindlichen Empfehlungen, die sich aus dem Treffen ergaben, vor dem Einreichen des formalen Antrages bezüglich der klinischen Studie. Diese Vorarbeit hilft sicherzustellen, dass alle Rechtsvorschriften eingehalten werden und somit eine reibungslose Überprüfung, Bestätigung sowie spätere Umsetzung nachfolgender klinischer Studien gewährleisten wird. Das Unternehmen strebt eine Durchführung der zweiten Phase der Studie für die Mitte des nächsten Jahres an.
Wir sind sehr dankbar für die Anleitung und den Rat, der von den Experten bei PEI angeboten wird , sagte Darrell Panich, RepliCels Vizepräsident im Bereich Klinische Angelegenheiten. Unser nächster Schritt ist im nächsten Monat vor einem anderen Expertengremium beim PEI wieder zu erscheinen, um Rat einzuholen, der uns helfen wird, das klinische Design abzuschließen. Das wird uns erlauben, unsere Anwendung zu vervollständigen. Wir sind hoch erfreut darüber, einen Schritt näher an der Initiierung unserer Phase II Probe zu sein.
Über RepliCel Life Sciences Inc.
Das Unternehmen hat die RepliCelTM Technologie entwickelt. Dabei handelt es sich um eine patentierte Technologie zur natürlichen Replikation von Haarzellen. Diese Entwicklung hat das Potenzial, die erste minimalinvasive Lösung für die Behandlung von androgener Alopezie und Haarausfall (allgemein) bei Männern und Frauen zu werden. RepliCel™ basiert auf der autologen Zellimplantationstechnologie, die neue Haarzellen aus den eigenen gesunden Haarfollikeln der Patienten gewinnt. Die replizierten Zellen werden dem Patienten an den kahlen Stellen der Kopfhaut injiziert und regen so die natürliche Haarregeneration an. Patente für die Technologie wurden von der EU und Australien ausgestellt und befinden sich in einigen anderen internationalen Rechtskreisen noch in der Schwebe. Das RepliCelTM Verfahren wurde in den letzten zehn Jahren entwickelt von bei dem Unternehmen anerkannten Untersuchungswissenschaftlern und medizinischen Experten Spezialisten in den Gebieten Haarwachstum, Haarbiologie und Dermatologie. Weitere Informationen zu RepliCel stehen unter www.replicel.com zur Verfügung.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Tammey George, Leiterin Unternehmenskommunikation
Telefon: +1 604-248-8696
E-Mail: @email
Internetn: www.replicel.com
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Prognosen und zukunftsgerichtete Aussagen, so wie der Begriff im anwendbaren Wertpapierrecht definiert wird. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht rein historisch sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen und beinhalten, dass RepliCel™ das Potential hat, die erste minimalinvasive Lösung für die Behandlung von androgener Alopezie und Haarausfall (allgemein) bei Männern und Frauen zu werden und dass RepliCel seine Phase II Studie bis Mitte 2013 starten wird. Diese Aussagen sind reine Vorhersagen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, die eine entscheidende Abweichung von den tatsächlichen Ergebnissen und Unternehmensplänen und zielen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt wurden, verursachen können. Dies beinhaltete auch: negative Ergebnisse von den klinischen Untersuchungen des Unternehmens; das Unvermögen, die Zeitvorgaben der klinischen Proben einzuhalten; Einflüsse von parlamentarischen Richtlinien auf das Unternehmensgeschäft; Risiken zusammenhängend mit der Möglichkeit des Unternehmens Rechte von geistigem Eigentum zu bewahren und zu schützen; Risiken und Unsicherheiten zusammenhängend mit der Möglichkeit des Unternehmens zusätzliches Kapital aufzunehmen; sowie andere Faktoren außerhalb der Kontrolle des Unternehmens. Auch wenn das Unternehmen glaubt, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen wiedergespiegelten Aussagen und Erwartungen begründet sind, kann es nicht für zukünftige Ergebnisse, Aktivitäten oder Leistungen garantieren. Weiterhin steht und gilt jede zukunftsgerichtete Aussage allein für den Zeitpunkt, zu dem sie getätigt wurde. Außer auf Grund von anwendbarem Recht erforderlich, trifft das Unternehmen keine Verpflichtung irgendeine zukunftsgerichtete Aussage zu aktualisieren, Umstände und Hintergründe zu beleuchten, nachdem eine solche Aussage getroffen wurde oder das Auftauchen von unerwarteten Ereignissen wiederzugeben. Neue Faktoren tauchen von Zeit zu Zeit auf und es ist für das Management nicht möglich, all solche Faktoren vorherzusagen und im Voraus den Einfluss solcher Faktoren auf das Unternehmensgeschäft zu beurteilen. Ferner ist es nicht möglich, das Ausmaß solcher Faktoren bzw. die Verbindung solcher Faktoren zu beurteilen und inwieweit diese dazu beitragen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denjenigen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen getroffen wurden, abweichen. Die Leser sollten alle hierin enthaltenen Informationen nachsehen und außerdem auf die Bekanntmachung der Risikofaktoren, die im Bericht des Unternehmens (Form 20-F) zum Ende des Fiskaljahres am 31.12.2011 dargelegt wurden, achten. Außerdem sollten weitere periodisch und von Zeit zu Zeit eröffneten Berichte beachtet werden, unter anderem der Börsenaufsichtsbehörde auf Edgar unter www.sec.gov sowie der Aufsichtsbehörde Britisch Kolumbien auf SEDAR unter www.sedar.com.
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