- Erfolgreiche externe Validierung des NeoPrediX B.1-Algorithmus
- Weitere Verbesserung des NeoPrediX B.1 Algorithmus
- Die prospektive klinische Studie zeigt eine präzise und sichere Vorhersage von Bilirubinverläufen bei Neugeborenen
Basel, Schweiz, Regensburg, Deutschland und Ft. Lauderdale, FL, USA, 25. Mai 2022 – NeoPrediX AG, ein Unternehmen mit dem Ziel der Unterstützung klinischer Entscheidungen für Schwangere und Neugeborene, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung intelligenter Algorithmen zur Vorhersage des dynamischen Fortschreitens von Krankheitsparametern während der ersten tausend Lebenstage konzentriert, gab während der 48. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) in Aachen während einer Posterpräsentation bekannt, dass eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie offiziell abgeschlossen wurde. Die Studie wurde durchgeführt, um den prädiktiven Algorithmus B.1 zur 48-stündigen Vorhersage der dynamischen Bilirubinverläufen bei Neugeborenen zu validieren.
Viele Neugeborene entwickeln nach der Geburt durch den Anstieg des Bilirubins eine physiologische Gelbsucht, die häufig harmlos verläuft. Die meisten Neugeborenen werden zwei bis drei Tage nach der Geburt nach Hause entlassen. Um diejenigen Neugeboren zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Bilirubin-Toxizität besteht, wird Bilirubin mehrmals nach der Geburt und vor der Entlassung gemessen. Allerdings steigen die Bilirubinwerte häufig noch in den Folgetagen, so dass die Eltern aufgefordert sind, zeitnah nach der Entlassung mit ihrem Neugeborenen zu einer Bilirubinkontrolle in das Krankenhaus zurückzukehren. So soll verhindert werden, dass eine behandlungsbedürftige Gelbsucht übersehen wird und notwendige Behandlungen zu spät eingeleitet werden.
In die NeoPrediX B.1-Studie (Clinicaltrials.gov ID: NCT05121311) wurden mehr als 430 Neugeborene aufgenommen, um die Vorhersageperformance des NeoPrediX B.1 Algorithmus zu bewerten. Dabei wurde der individuelle Bilirubinverlauf vorhergesagt, basierend auf den ersten 1-2 gemessenen Bilirubinwerten nach der Geburt. Die Resultate waren konsistent mit Ergebnissen früherer retrospektiver Studien. Weiterhin hat die Studie gezeigt, dass NeoPrediX B.1 die Veränderung von Bilirubin über einen definierten Zeitraum akkurat vorhersagen und somit Kliniker bei der personalisierten und optimierten Betreuung unterstützen kann.
NeoPrediX entwickelt eine Cloud-basierte Plattform, mit der Kliniken den Algorithmus nutzen und individuelle Prognosen für ihre Patienten erstellen können. Die erste Version der Plattform ist bereits bei der FDA registriert (510k exempt) und Anwender in den USA nutzen das System bereits. Die technischen Unterlagen für die CE-Zertifizierung sind bei der benannten Stelle eingereicht, der Start der Plattform in Europa wird für Q4-2022 erwartet. Die Integration in aktuelle elektronische Krankenhaus-Informationssysteme ist in Arbeit und wird in Kürze angeboten.
„Wir freuen uns sehr, dass die Studie NeoPrediX B.1 wie geplant abgeschlossen wurde“, sagt Prof. Marc Pfister, CSO von NeoPrediX. „Die Studie liefert wesentliche klinische Daten, die für die Validierung des endgültigen Algorithmus zur Vorhersage der dynamischen Entwicklung der patientenindividuellen Bilirubinverlaufes erforderlich waren.“
„Zunächst möchte ich allen klinischen Forschern für ihre Arbeit bei der Durchführung dieser ersten Studie auf dem Gebiet der prädiktiven Algorithmen für Neugeborene danken“, sagt Thorsten Waloschek, CEO von NeoPrediX. „Neben der Bereitstellung der Daten, die zur Validierung unseres Algorithmus erforderlich sind, können wir die Genauigkeit der Vorhersage weiter verbessern und Ärzten wertvolle Informationen bei Entscheidungen im Zusammenhang mit Gelbsucht bei Neugeborenen liefern.“
Die NeoPrediX B.1-Studie wurde vom Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS), einer akademischen Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO) am Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland, unter der Leitung von Prof. Dr. Axel Franz koordiniert.
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