Dosisfindungsstudie der Phase II für 2013 geplant
VANCOUVER, BC 4. Februar 2013 - RepliCel Life Sciences Inc. (das Unternehmen” oder RepliCel”) (OTCBB: REPCF) (CNSX: RP) freut sich, bekannt zu geben, dass am 5. Februar 2013 eine Sitzung mit der für zelluläre Therapien zuständigen deutschen Behörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), stattfindet, um die Pläne für die bevorstehende klinische Studie der Phase II für das autologe Haarzellenprodukt von RepliCel, RCH-01, zu diskutieren.
Im November traf sich das wissenschaftliche Team von RepliCel zu einer ersten Sitzung mit Experten des PEI, um wichtige Verbesserungen ihres derzeitigen Herstellungsprozesses für RCH-01 in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (cGMP) zu diskutieren. In der morgigen Sitzung werden die neuesten Veränderungen am Herstellungsprozess, die bei der letzten Sitzung mit dem PEI empfohlen wurden, sowie die Pläne des Unternehmens, eine klinische Studie der Phase II in Deutschland durchzuführen, vorgestellt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von RCH-01-Injektionen bei mehr als 100 männlichen Probanden zu bestätigen. Neben der Erhebung weiterer Informationen zur Sicherheit von RCH-01-Injektionen durch das Unternehmen soll die Studie auch Erkenntnisse zum optimalen Behandlungsschema für die Förderung des Haarwachstums erbringen.
Wir freuen uns über die Fortschritte, die beim Design unserer bevorstehenden Phase-II-Studie erzielt wurden, und erwarten mit Spannung das Input des PEI, das es uns ermöglichen wird, die bestmögliche klinische Studie für die Entwicklung unseres Produkts durchzuführen”, erklärte Darrell Panich, Vice-President of Clinical Affairs. Die Abstimmung des Studiendesigns mit dem PEI wird den Anmeldeprozess für unsere bevorstehende formale klinische Studie vereinfachen.” Das Unternehmen erwartet den Beginn der Phase-II-Studie in diesem Jahr.
Das Unternehmen hat bei seinen Herstellungsverfahren signifikante Fortschritte erzielt, und wir erwarten, dass diese Verbesserungen bedeutsame Auswirkungen auf unser RCH-01-Programm haben werden”, kommentierte David Hall, CEO. Wir sind entschlossen, uns von den Aufsichtsbehörden führen zu lassen und deren Empfehlungen umzusetzen, um sicherzustellen, dass wir eine gut aufgebaute Phase-II-Studie durchführen, die zur optimalen Dosis für die Behandlung von Haarausfallmustern führt. Die von uns geplante Dosierungsstudie der Phase II wird uns 288 Datenpunkte liefern im Vergleich zu den 16 Datenpunkten unserer Sicherheitsstudie der Phase I. Dies sollte uns erlauben, ein effizientes Behandlungsschema zu isolieren”, meinte David Hall abschließend.
Über RepliCel Life Sciences
Das Unternehmen hat RepliCel™ entwickelt, eine Technologie zur natürlichen Replikation von Haarzellen mit dem Potenzial, sich zur weltweit ersten minimalinvasiven Lösung für die Behandlung der androgenetischen Alopezie und von allgemeinem Haarausfall bei Männern und Frauen zu entwickeln. RepliCel™ basiert auf der autologen Zellimplantationstechnologie, die aus den eigenen gesunden Haarfollikeln des Patienten Haarzellen repliziert. Wenn die replizierten Zellen dem Patienten an Stellen mit Haarausfall injiziert werden, so hofft das Unternehmen, stimuliert dies die natürliche Haarregeneration. Die Europäische Union und Australien haben Patente für die Technologie erteilt, in anderen wichtigen internationalen Rechtssystemen wurden Patente angemeldet. Das RepliCel™-Verfahren wurde im Laufe der letzten zehn Jahre von anerkannten wissenschaftlichen Forschern und medizinischen Experten des Unternehmens entwickelt Spezialisten auf den Gebieten Haarwachstum, Haarbiologie und Dermatologie. Zusätzliche Informationen über RepliCel sind unter www.replicel.com abrufbar.
Weitere Informationen erhalten Sie von:
Tammey George, Director of Communications
Telefon: 604-248-8696
@email
www.replicel.com
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Prognosen und zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht rein historisch sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich der Aussage, dass RepliCel™ das Potenzial hat, sich zur weltweit ersten minimalinvasiven Lösung für die Behandlung der androgenetischer Alopezie und von allgemeinem Haarausfall bei Männern und Frauen zu entwickeln. Diese Aussagen sind lediglich Prognosen und implizieren bekannte und unbekannte Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und die Pläne und Ziele des Unternehmens wesentlich davon abweichen können, was in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommt, unter anderem: negative Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens; die Auswirkungen staatlicher Vorschriften auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, die Rechte an seinem geistigen Eigentum zu erwerben und zu schützen; Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, weiteres Kapital zu beschaffen; und sonstige Faktoren, die nicht der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Obwohl das Unternehmen davon überzeugt ist, dass die Erwartungen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, angemessen sind, kann es keine zukünftigen Ergebnisse, Tätigkeiten oder Performances gewährleisten. Ferner bezieht sich jede zukunftsgerichtete Aussage lediglich auf das Datum, an welchem sie gemeldet wurde, und sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich ist, übernimmt das Unternehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, um über Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum derartiger Aussagen eintreten, oder das Eintreten unerwarteter Ereignisse zu informieren. Von Zeit zu Zeit treten neue Faktoren auf, und die Geschäftsleitung ist nicht in der Lage, sämtliche dieser Faktoren zu prognostizieren und im Voraus abzuschätzen, wie sich diese Faktoren auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens auswirken oder in welchem Maße ein Faktor oder eine Kombination von Faktoren dazu führen kann, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, was in einer zukunftsgerichteten Aussage zum Ausdruck kommt. Die Leser sollten alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen überprüfen und zudem die Offenlegung der Risikofaktoren berücksichtigen, die im Geschäftsbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F für das zum 31. Dezember 2011 abgeschlossene Geschäftsjahr und anderen periodischen Berichten dargelegt werden, die jeweils bei der Securities and Exchange Commission über Edgar, www.sec.gov, und bei der British Columbia Securities Commission über SEDAR, www.sedar.com, eingereicht werden.
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