Hintergrund
Brasilien ist bekannt als ein Land mit relativ langen Pharmazeutischen Regulierungsverfahren bei der Bewertung von klinischer Forschung und Registrierungsdokumenten. Nach den vom CONEP (der Nationalen Ethikkommission) vorgelegten Daten betrug der durchschnittliche Zeitrahmen für das erste Gutachten (Genehmigung oder Fragen) des CONEP im Jahr 2013 etwa 107,5 Tage. Aufgrund der Bemühungen der ANVISA, die Zykluszeiten zu verkürzen, sank dieser Durchschnitt jedoch auf 27 Tage im Jahr 2017, was einer Reduzierung von mehr als 70% entspricht. Obwohl es immer noch gängige Praxis ist, einige Rückfragen vom CONEP zu erhalten, wurde die durchschnittliche Wartezeit bis zur endgültigen Zulassung des Medikaments oder medizinischen Gerätes deutlich reduziert.
Die Rolle der ANVISA
Die ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ist Brasiliens Gesundheitsbehörde, welche die Gesundheit der Bevölkerung durch die Durchführung einer sanitären Kontrolle der Produktion, Vermarktung und Verwendung von Produkten und Dienstleistungen, die den Gesundheitsvorschriften unterliegen, fördern möchte. Dazu gehören die damit verbundenen Umgebungen, Prozesse, Produktionsmittel und Technologien. Die ANVISA wurde 1999 gegründet und arbeitet als unabhängige Verwaltungs- und Finanzagentur in enger Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium, dem Ministerium für Planung, Entwicklung & Management und dem Bundesrechnungshof.
Prozess
Der aktuelle strategische Planungszyklus der ANVISA besteht aus neun strategischen Zielen:
1. Erhöhung des sicheren Zugangs zu Gütern und Dienstleistungen
2. Verbesserung des gesundheitsrechtlichen Rahmens
3. Optimierung der Aktivitäten vor der Markteinführung auf der Grundlage von Gesundheitsrisikobewertungen
4. Verbesserung der Regulierungsaktivitäten nach der Markteinführung mit Schwerpunkt auf Kontrolle und Überwachung
5. Stärkung der Koordinierungsaktivitäten des Gesundheitsregulierungssystems
6. Erhöhung der Effizienz der Operationen in Häfen, Flughäfen und an den Grenzen
7. Verbesserung der Aktivitäten der internationalen Zusammenarbeit und der regulatorischen Konvergenz
8. Ein Verwaltungs-Modell umsetzen, das Integration, Innovation und institutionelle Entwicklung fördert
9. Stärkung der Bildungs- und Kommunikationsaktivitäten im Bereich der Gesundheitsregulierung und des Modells der institutionellen Beziehungen
In den letzten Jahren hat die ANVISA den Zugang zu Produkten und Dienstleistungen in Brasilien erheblich verbessert, die Wartezeiten für die Registrierung und die Nachregistrierung reduziert und ein effizientes Kundensupportsystem bereitgestellt. Darüber hinaus hat sie die Anzahl der Kooperationsprojekte mit dem brasilianischen Nationalrat für wissenschaftliche & technologische Entwicklung und innovative Studien erhöht. Was die internationale Bedeutung der Agentur betrifft, so hat die ANVISA auf internationaler Ebene Anerkennung gefunden, indem sie 2016 Mitglied der International Conference on Harmonization (ICH) wurde.
Herausforderungen
Trotz erfolgreicher Ergebnisse gibt es noch einige wichtige Herausforderungen, die es zu bewältigen gilt. Zu den wichtigsten gehören: Fortschritte bei der Förderung der internationalen regulatorischen Konvergenz und die Modernisierung der Arbeitsprozesse mit dem Schwerpunkt auf schnellere Lieferungen, bessere Qualität, Sicherheit und Gesamtwirksamkeit der Produkte. Die ANVISA verfolgt auch die Stärkung von Überwachungsmodellen nach dem Inverkehrbringen und nach der Verwendung und fährt fort, die Wartezeiten für die Registrierung, Inspektion und Importlizenzen zu reduzieren. Schließlich ist es von entscheidender Bedeutung, alle drei Ebenen der staatlichen Kontrollmaßnahmen für die Gesundheit zu konsolidieren und eine konsequente Hilfspolitik im Einklang mit der guten Regierungsführung umzusetzen, indem der Zugang zu Informationen, Kommunikation und Transparenz erweitert wird.
Unser Service deckt alle brasilianischen ANVISA-regulatorischen Themen in den Bereichen OTC, Rx, Medizinprodukte und FS hinsichtlich neuer Produktregistrierungen, Varianten oder klinischer Studien sowie Registrierungen in Brasilien ab.
Chameleon Pharma Consulting
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