EMA bestätigt SCENESSE® als Markennamen für Afamelanotid
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) hat heute bekannt gegeben, dass die Name Review Group (NRG) der European Medicines Agency (EMA) und das in dieser Behörde angesiedelte Committee for Human Medicinal Products (CHMP) den vom Unternehmen vorgeschlagenen Handelsnamen SCENESSE® (wird als "sen-esse" ausgesprochen) für das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse genehmigt hat.
Die eingetragene Handelsmarke SCENESSE ist im Besitz von Clinuvel und kommt während des gesamten europäischen Arzneimittelgenehmigungsverfahrens in 28 Mitgliedstaaten, der Schweiz, Norwegen und Island zum Einsatz. Ab sofort wird Clinuvel im Rahmen der weiteren klinischen Entwicklung des Produkts auf globaler Ebene bei Bezugnahme auf das Produkt immer den Produktnamen SCENESSE verwenden.
Die Ankündigung kommt einen Tag nachdem die italienische Arzneimittelbehörde AIFA SCENESSE in die Liste der auf Krankenschein erhältlichen Medikamente aufgenommen hatte. Die Arzneimittelkosten werden von der italienischen Gesundheitsbehörde (Sistema Sanitario Nazionale, SSN) rückerstattet, insbesondere wenn das Medikament zur Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Erkrankung mit UV- und Sonnenlichtunverträglichkeit, eingesetzt wird.
SCENESSE ein lineares Analogon von alpha-MSH bietet Patienten, deren Haut durch UV- und Sonnenlichteinwirkung besonders stark geschädigt werden kann, einen zuverlässigen Lichtschutz. Das Medikament ruft eine physiologische Pigmentierungsreaktion hervor, ohne dass die Haut dem UV-Licht ausgesetzt wird. Einige Tage nach Anwendung von SCENESSE kommt es zu einer verstärkten Pigmentierung der Haut, die bis zu 60 Tage anhält. Daneben hilft SCENESSE der Haut, das biologische Gleichgewicht zwischen dem Abstoßen alter und der Regenerierung neuer Hautzellen herzustellen. Bei verschiedenen UV- und Sonnenlicht bedingten Hauterkrankungen spielt die Regulierung der Apoptose (programmierter Zelltod) und der Seneszenz (Überleben der Zelle) eine wichtige Rolle.
"Wir haben lange nach einem neuartigen, bedeutsamen und gleichzeitig ansprechenden Namen gesucht, der den einzigartigen Wirkmechanismus des Medikaments am besten zum Ausdruck bringt," sagte Dr. Philippe Wolgen, CEO von Clinuvel. "Anhand von Analysen der internationalen Pharmamärkte für Hautpflegeprodukte hat sich gezeigt, dass hier die Chance besteht, eine Marke zu etablieren, die die unterschiedlichen Eigenschaften des Medikaments widerspiegelt."
SCENESSE ist ein First-in-class-Therapeutikum, das exklusiv von Clinuvel entwickelt wurde. SCENESSE wird subkutan verabreicht und kontrolliert freigesetzt. Das Medikament wird derzeit im Rahmen von klinischen Studien für die Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), Empfängern von Organtransplantaten mit Hautkrebs und Patienten mit polymorpher Lichteruption (PMLE or PLE) untersucht. Bisher hat sich das Medikament als sicher und wirksam erwiesen, um das Auftreten der Symptome bestimmter lichtbedingter Hauterkrankungen zu verringern bzw. zu vermeiden. Mehr als 600 Probanden wurden weltweit in diese Studien aufgenommen. Bis dato gab es keine nennenswerten Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verabreichung von SCENESSE.
Abhängig davon, ob und wann die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in den laufenden klinischen Studien bestätigt wird, will Clinuvel noch im Jahr 2010 um eine Zulassung von SCENESSE in der Europäischen Unionin ansuchen; Zulassungsansuchen für die Schweiz, Australien und die USA sollen folgen.
Dr. Wolgen meinte dazu: "Es ist wichtig, dass sich Patienten, die an UV- und Sonnenlicht bedingten Erkrankungen leiden und bisher keinen Zugang zu einer wirksamen Therapie hatten, mit dem Medikament identifizieren können. Mit SCENESSE ist es uns gelungen, die pharmakologischen Prozesse, die beim Hautschutz eine Rolle spielen, greifbar zu machen."
Über SCENESSE (Afamelanotid)
SCENESSE ist ein von Cinuvel entwickeltes First-in-class-Therapeutikum, das unter dem generischen Namen (INN) Afamelanotid bekannt ist. Als α-MSH-Analogon ist SCENESSE ein lineares Peptid, das die Haut zur Eumelanin-Produktion anregt. Eumelanin ist ein dunkles Pigment, das für seine photoprotektiven Eigenschaften bekannt ist (schützt die Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlung). SCENESSE wird als ungefähr reiskorngroßes lösliches Implantat unter die Haut injiziiert.
Scenesse® ist eine eingetragene Handelsmarke von Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.
Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd ist ein führendes und innovatives australisches Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung von SCENESSE (Afamelanotid) - das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse - konzentriert. Clinuvel hat jene Patienten, bei denen einen klinische Behandlung mittels Photoprotektiva erforderlich ist, in fünf Gruppen unterteilt. Clinuvel befindet sich derzeit in der Endphase seiner Phase-II- und Phase-III-Studien zur Untersuchung von SCENESSE in Australien und Europa. Arbeitsschwerpunkt von Clinuvel ist der Nachweis der sicheren und wirksamen Anwendung von SCENESSE. Bis zum Vorliegen der positiven klinischen Ergebnisse will Clinuvel eine erste Zulassung des Medikaments SCENESSE als "Orphan Drug" bei der Behandlung der Porphyrie (EPP) beantragen.
Clinuvel führt derzeit Untersuchungen zu fünf klinischen Anwendungsbereichen des Medikaments SCENESSE durch:
http://www.irw-press.com/dokumente/Clinuvel_170510.pdf
Die klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien zur Verabreichung von SCENESSE an menschliche Probanden haben gezeigt, dass das Arzneimittel gut vertragen wird. Es wurden bisher keine nennenswerten Sicherheitsrisiken beobachtet.
Nach erfolgreichem Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit den internationalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um eine Marktzulassung von SCENESSE zu ermöglichen bzw. zu erleichtern.
Nähere Informationen erhalten Sie über:
Australien:
Lachlan Hay
Head of Global Network and Communications
Clinuvel Pharmaceuticals Limited
T: +61 3 9660 4900
E: @email
Europa
Daniela Schaefer
Head of Business Operations Europe
Clinuvel Pharmaceuticals Limited
T: +41 44 253 75 00
Clinuvel ist ein australisches Biopharma-Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung seines Photoprotektivums SCENESSE und dessen Anwendung für eine Reihe von UV-Licht-abhängiger Hauterkrankungen konzentriert. Diese Erkrankungen resultieren dadurch, dass die Haut schädlicher UV-Strahlung ausgesetzt wird. Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist mit langen Vorlaufzeiten und beträchtlichen Risiken verbunden. Obwohl Clinuvel alle erdenklichen Bemühungen unternommen hat um sicherzustellen, dass alle Aussagen in diesem Dokument, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen beziehen (zukunftsgerichtete Aussagen), auf vernünftigen Annahmen basieren, sollten Anleger Folgendes berücksichtigen:
•die tatsächlichen Ergebnisse können und werden sich häufig erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden;
•Clinuvel kann nicht garantieren, dass bestimmte dargelegte Ziele, Ergebnisse oder zeitliche Rahmenbedingungen hinsichtlich seines Entwicklungsprogramms für SCENESSE erreicht werden bzw. erreicht werden können;
•Clinuvel kann nicht garantieren, dass - selbst wenn sich sein Entwicklungsprogramm für SCENESSE als erfolgreich erweisen sollte - seine pharmazeutischen Produkte von den Behörden genehmigt werden oder solche Produkte nach deren Genehmigung auf dem Markt Erfolg haben werden.
Level 11 / 330 Collins Street
Melbourne, Victoria 3000
Australien
T +61 3 9660 4900
F +61 3 9660 4999
www.clinuvel.com
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Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=16919
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